Показатели миграции веществ из резин особенно важны для резин медицинского и пищевого назначения, которые контактируют с биологическими средами, пищевыми продуктами, лекарственными препаратами. В любом случае добавки, используемые в резинах, не должны улетучиваться из полимерной композиции в процессе перера­ботки и не должны выпотевать с поверхности изделия в процессе экс­плуатации. Миграция добавок может привести к появлению ряда не­желательных явлений: образование тонкой пленки на поверхности, растворение в жидкостях, контактирующих с изделием, и др., что приводит к ухудшению эстетических и эксплуатационных показате­лей, снижению эффективности добавок. В производстве РТИ к наибо­лее выцветающим компонентам относятся сера (вулканизующий агент) и антиоксиданты, содержащиеся в каучуке.

Для изучения миграции веществ из резин, контактирующих с биологическими средами, выбирают модельные среды с учетом наи­более характерных особенностей биологических объектов. В качестве основного и обязательного модельного раствора используют дистил­лированную воду, преимуществами которой является простота, одно­родность и стабильность состава. В условиях моделирования, в зави­симости от назначения изделий, учитывают температуру, время, удельную поверхность образца и физико-химические свойства среды.

Общее содержание мигрирующих из резин химических соеди­нений определяют по интегральным показателям водной вытяжки. Они характеризуют степень чистоты материала, стабильность его со­става, инертность к окружающей среде, возможность применения по назначению:

Органолептические показатели - вкус, запах, прозрачность, цвет. Резины при контакте с модельными средами не должны вызы­вать выраженных органолептических изменений; отрицательные ре­зультаты органолептических исследований каучуков, вулканизатов на их основе и отдельных ингредиентов могут быть решающими при за­прещении их к производству и эксплуатации. Например, на основе ор­ганолептических показателей не рекомендованы в производство без дополнительной обработки резины на основе каучука СКН-26. Все пищевые резины проходят органолептические испытания в соответст­вии с их назначением.

Для более достоверной оценки мигрирующих соединений, вы­зывающих изменение органолептических показателей, используют инструментальные методы. Так, в результате концентрирования на ионоообменных смолах с последующим исследованием фракций ме­тодом хромато-масс-спектрометрии микропримесей, вызывающих из­менение запаха и вкуса, показано, что вещества, изменяющие цвет, относятся к соединениям фенольного типа и переходят в кислотную фракцию, а вещества, обусловливающие запах, входят в состав ней­тральной фракции.

Окисляемостъ водных вытяжек характеризует суммарное ко­личество выделяющихся из резин восстановителей органической и неорганической природы. По величине окисляемости нельзя сделать вывод о качественном составе мигрирующих веществ и оценить биологическую активность водных вытяжек, однако это обязательный показатель при гигиенической оценке изделий медицинского и пище­вого назначения. Наибольшей окисляемостью обладают ускорители каптакс, сантокюры, дифенилгуанидин, каучуки НК (смокед шитс) и СКС-30, противостарители. Окисляемость вытяжек из наполненных резин всегда выше, чем из ненаполненных, и зависит от природы на­полнителя. Этот показатель можно уменьшить путем введения в рези­новую смесь специальных ингредиентов, например, для каптакса - ок­сида цинка. Прямой зависимости между величиной окисляемости и токсичностью водных вытяжек не обнаружено.

Непредельностъ. Общее количество непредельных соедине­ний в водных вытяжках определяют бромид-броматным методом, ос­нованным на способности ненасыщенных соединений присоединять бром по месту кратной связи, а также на способности некоторых ор­ганических соединений замещать водород на бром. Количество бро- мирующихся веществ в водных вытяжках зависит от количества оста­точных мономеров, олигомеров, продуктов распада каучука, фенолов и ароматических аминов. По содержанию бромирующихся соедине­ний нельзя сделать однозначное заключение о действительном содер­жании органических примесей, однако количество кратных связей в какой-то мере характеризует биологическую инертность материала. Удовлетворительными при разработке резин пищевого и медицинско­го назначения считаются образцы, в вытяжках которых содержание бромирующихся веществ не превышает 10 мг брома на литр при экс­позиции 1 час и 20 мг бром на литр при экспозиции 24 часа.

PH среды (кислотность или основность водных вытяжек) от­носится к наиболее значимым показателям, определяющим степень воздействия полимерных материалов на контактирующие с ними сре­ды. Для медицинских изделий pH - важный и обязательный показа­тель, поскольку даже незначительные изменения pH биологических объектов или лекарственного препарата могут изменить их свойства и сделать непригодными к использованию. Допускается изменение pH водной вытяжки по отношению к холостой пробе на уровне ±1.

Масса сухого остатка дает общее представление о содержа­нии неорганических и нелетучих с водяным паром органических со­единений; увеличивается с возрастанием содержания светлых неак­тивных наполнителей. Величина сухого остатка водного экстракта не должна превышать 0,8 % мае.

Величина мутности (прозрачности) определяет количествен­ное содержание взвешенных коллоидных частиц, перешедших из ре­зины в воду. Для укупорочных резиновых изделий проверка прозрач­ности инъекционных форм антибиотиков - один из важнейших пока­зателей качества. Мутность нормируют и определяют по отношению к стандартным растворам пенициллина и стрептомицина нефелометри - ческим методом.

Спектр поглощения в УФ области дает достаточно полную информацию о миграции органических веществ: по характерным по­лосам поглощения судят о количественном составе водных вытяжек. Для некоторых видов изделий введена норма на величину оптической плотности.

В ряде случаев для оценки биологической инертности мате­риалов необходимо осуществлять максимально полную идентифика­цию выделяющихся из эластомера веществ. Для оценки индивидуаль­ных показателей изучают миграцию в модельные среды наиболее ре­акционноспособных и биологически активных веществ с помощью методов хроматографии (тонкослойной и газовой), фотометрии, масс - епектрометрии, проводят качественный анализ содержания химиче­ских элементов и ионов. Исследование процессов, связанных с мигра­цией ряда ингредиентов на поверхность резин, оказалось возможным лишь при сочетании нескольких методов - световой микроскопии, инфракрасной спектроскопии с нарушенным полным внутренним от­ражением (НПВО) и наиболее эффективной вследствие высокой чув­ствительности и избирательности тонкослойной хроматографии.